新版GMP認(rèn)證對(duì)于潔凈車(chē)間的壓差要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于帕斯卡，相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽Ｋ幤钒鍳MP無(wú)菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。

確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較， 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室，每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)，互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如固體制劑車(chē)間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為帕(潔凈區(qū)室外為0帕);粉碎間、稱(chēng)量間散塵嚴(yán)重，一般通過(guò)前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過(guò)走廊擴(kuò)散到其它房間，可以確定粉碎間、稱(chēng)量間正壓值為帕，前室正壓值為帕。這樣，粉碎間、稱(chēng)量間相對(duì)于前室為負(fù)壓，前室相對(duì)于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室，從前室流向粉碎間、稱(chēng)量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具，為避免污染，可確定該房間正壓值為帕，以避免走廊氣流流入該房間。

確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差，可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓，再依次提高正壓值基數(shù)，確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。藥品的生產(chǎn)潔凈車(chē)間，比如軟膠囊生產(chǎn)車(chē)間，在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對(duì)濕度不同的潔凈室，對(duì)此，應(yīng)控制比較干燥的潔凈室，相對(duì)相鄰潔凈室為正壓，以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類(lèi)等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房，分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。